Oblast medicinskih uređaja obuhvata medicinu, mašine, elektroniku, plastiku i druge industrije, to je multidisciplinarna, znanju intenzivna, kapitalno intenzivna industrija visoke tehnologije.postoje hiljade medicinskih uređaja, od malog komada gaze do velikog kompleta MRI aparata, vrlo je lako vidjeti, posebno kada smo u bolnicama ili klinikama.Dakle, šta je medicinski uređaj? Prema GHTF/SG1/N071:2012,5.1, definicija medicinskog uređaja je kako slijedi:
Instrument, aparat, alat, mašina, uređaj, implantat, reagens za in vitro upotrebu, softver, materijal ili drugi sličan ili srodan artikal, koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, koristi za ljudska bića, za jedno ili više od specifične medicinske svrhe:
-Dijagnostika, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;kao što su digitalni termometar, mjerač krvnog tlaka, aneroidni sfigmomanometar, stetoskop, nebulizator, fetalni dopler;
-Dijagnostika, praćenje, liječenje, ublažavanje ili kompenzacija ozljede;kao što su umjetni ligament, umjetni meniskus, ginekološki instrument za infracrvenu terapiju;
- Istraživanje, zamjena, modifikacija ili podrška anatomiji ili fiziološkom procesu;kao što su proteze, zglobne proteze;
-Podrška ili održavanje života;kao što su respirator za hitne slučajeve, srčani pejsmejker;
-Kontrola začeća;kao što su kondomi od lateksa, Kontracepcijski gel;
-Dezinfekcija medicinskih sredstava;kao što su sterilizator etilen oksida, parni sterilizator;
-Pružanje informacija putem in vitro pregleda uzoraka dobijenih iz ljudskog tijela;kao što je test na trudnoću, reagens nukleinske kiseline COVID-19;
I ne postiže svoje primarno predviđeno djelovanje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim putem, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojem se takvim sredstvima može pomoći u njegovoj predviđenoj funkciji.
Imajte na umu da proizvodi koji se mogu smatrati medicinskim uređajima u nekim jurisdikcijama, ali ne u drugim uključuju: supstance za dezinfekciju;pomagala za osobe sa invaliditetom;uređaji koji sadrže životinjska i/ili ljudska tkiva;uređaji za vantjelesnu oplodnju ili tehnologije potpomognute oplodnje.
Vrijeme objave: Feb-13-2023