Kako klasificirati medicinski proizvod?

Ispravna klasifikacija vašeg medicinskog proizvoda je premisa za ulazak na tržište, poznavanje vašeg medicinskog uređaja je veoma važno jer:
-Klasifikacija proizvoda će odrediti šta trebate učiniti prije nego što možete legalno prodati svoj proizvod.
-Klasifikacija će vam pomoći da uspostavite zahtjeve tokom faze razvoja proizvoda, posebno kontrole dizajna.i kako da uđete na vaše tržište.
-Klasifikacija je važna komponenta u određivanju koliko ćete uložiti da biste legalno plasirali svoj uređaj na tržište i da vam daje grubu predstavu o tome koliko dugo će to trajati.
Zbog toga ću vam dati malo smjernica kako biste bolje razumjeli šta i kako da radite.
Sljedeći sadržaj nije sveobuhvatan vodič za regulatorne podneske, ali bi vam trebao dati neke osnovne smjernice i smjernice o tome kako ga klasificirati.
Ovdje ćemo navesti “3 glavna tržišta” kao u nastavku:
1. Američka uprava za hranu i lijekove, Centar za uređaje i radiološko zdravlje (FDA CDRH); Američka FDA kategorizira medicinske uređaje u jednu od tri klase – Klasu I, II ili III – na osnovu njihovih rizika i regulatornih kontrola potrebnih za pružanje razumno osiguranje sigurnosti i efikasnosti.na primjer, digitalni termometar i infracrveni termometar su klasifikovani u klasu II.
2. Evropska komisija, prema službenom listu Uredbe Evropske unije (EU) MDR 2017/745 Aneks VIII, na osnovu trajanja upotrebe, invazivni/neinvazivni, aktivni ili neaktivni uređaji, uređaji spadaju u klasu I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III.Na primjer, digitalni mjerač krvnog tlaka nadlaktice i stil zapešća su klase IIa.
3. Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode, prema Pravilniku o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima (BR. 739 Državnog savjeta), na osnovu rizika od medicinskih uređaja, oni su klasifikovani u 3 nivoa, klasu I, klasu II i klasa III.takođe Kina NMPA je izdala imenik klasifikacije medicinskih uređaja i ažurirala ga s vremena na vrijeme.Na primjer, stetoskop je klase I, termometar i mjerač krvnog tlaka su klase II.
Za detaljnu proceduru klasifikacije i klasifikacijski put drugih zemalja, trebali bismo se pridržavati odgovarajućih propisa i smjernica.